众所周知，大部分生物制剂是不经过胃肠道直接进入体内，所以除了生物活性外，相关部门对药品中杂质的*非常严格。其中，宿主细胞残留DNA因为具有特别的潜在安全风险，一直是监管机构关注的重点。
生物制品中的重组蛋白药、抗体药、疫苗等产品是用连续传代的动物细胞株表达生产，虽然经过严格的纯化工艺，但产品中仍有可能残余宿主细胞DNA。这些残余DNA可能带来传染性或致瘤性风险，比如残留DNA可能携带HIV病毒或Ras癌基因。
宿主细胞残留DNA检测的目的：
1、确认纯化工艺合理，能有效去除宿主DNA残余。
2、确认产品中杂质含量符合标准要求。非特异性的DNA检测结果不能区分究竟是生产中污染、检测污染、或是工艺缺陷引起的DNA残余，就无法为解决方案提供有效信息。在严格的生产体系中，残留DNA检测是解决工艺合理性问题，任何外源污染问题都归SOP或GMP管理体系解决。
3、6pg/样品的水平（目前qPCR法灵敏度可达10fg），但是技术上限制，要求待测宿主细胞残留DNA分别不能小于50、150、600bp才能用于杂交法、q-PCR法、阈值法检测，而WHO和FDA可接受的DNA限度内的片段长度<200bp。
实时定量PCR法检测残留DNA的原理和方法：
荧光定量PCR是基于PCR扩增时，在加入一对引物的同时加入一个特异性的荧光探针，产物的增加可以通过荧光信号指示，通过实时监控PCR体系中的荧光信号，对样本中初始模板进行定量分析。
定量PCR可实时检测产物量，通过加入已知浓度的标准样品绘制标准曲线，然后根据待测样品在标准曲线中的位置推算初始模板的浓度，从而达到检测宿主细胞残留DNA含量的目的。
